上海雷允上藥業(yè)奉浦生產(chǎn)基地通過國家GMP認證

      日前，上海雷允上藥業(yè)有限公司制藥總廠奉浦生產(chǎn)基地經(jīng)過全體干部員工的共同努力，通過了國家藥品GMP認證，擁有了片劑、硬膠囊劑、合劑、糖漿劑、酒劑、煎膏劑的GMP證書。
      奉浦生產(chǎn)基地在公司的整體布署下，經(jīng)過了整整一年的努力，完成了固體制劑車間的改擴建，新建液體制劑車間和倉庫的建設(shè)。經(jīng)過改擴建后生產(chǎn)制造能力得到了提升，實現(xiàn)了單一提取示范工程轉(zhuǎn)變?yōu)槟苌a(chǎn)多種劑型的綜合型制藥工廠。
      在硬件建設(shè)的同時，按照08版的GMP檢查條款的要求，我們抓緊了軟件的完善，重新梳理了內(nèi)部各類文件，制訂了管理規(guī)程(SMP )240個，操作文件（SOP）272個，各類質(zhì)量標準330個。開展了10個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗證，47個關(guān)鍵設(shè)備驗證，31個設(shè)備清潔驗證，2個純水系統(tǒng)驗證，13個潔凈廠房驗證，10個微生物檢測方法驗證。通過大量嚴謹細致的驗證工作，確保了我們的生產(chǎn)工藝完善，各項質(zhì)量管理工作符合GMP的基本要求。
      在GMP認證的準備工作中，奉浦基地針對員工的特點，加強了各類培訓，據(jù)統(tǒng)計456人次參加了藥品法、GMP培訓；672人次接受了POS、SMP、SOP培訓；139人次參加了崗位專業(yè)、崗位繼續(xù)教育培訓。通過培訓，提高了干部和員工的GMP意識，促進了日常生產(chǎn)的質(zhì)量管理。
      GMP認證是一個良好的開端，也是企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)，要夯實生產(chǎn)運行質(zhì)量，還必須抓緊落實各項整改措施，注重生產(chǎn)現(xiàn)場的基礎(chǔ)管理，抓班組、抓常態(tài)、抓長效，按照精細化管理的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。　　　　　　　　　　　　　　　

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